苏州二类医疗器械许可证怎么申请办理流程(苏州二类医疗器械许可证怎么申请办理？)

文章正文

苏州二类医疗器械许可证怎么申请办理

　　一、办理条件

　　1、申报注册的产品已经列入最新版《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类;

　　2、申请人应当是依法进行登记的企业;

　　3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行;

　　4、申请人申请注册，应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

　　二、注册资料条件

　　1.医疗器械经营许可申请书;

　　2.公司执照副本复印件;

　　3.公司法定代表人公司管理人、质量成员身份证、文凭、职称证明复印件;

　　4.公司机构与部门设置阐述;

　　5.企业的地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件;

　　6.申报资料真实性自我保证阐述;

　　7.电脑资料管理系统基本情况介绍和功能阐述;

　　8.企业的质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9.经办人授权证明;

　　10.公司公司章。

　　三、申报资料的具体要求

　　1、医疗器械注册申请表

　　(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确;

　　(2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;

　　(3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

　　2、医疗器械生产企业资格证明

　　(1)资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。(2)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;

　　(3)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

　　3、产品技术报告产品技术报告至少应当包括以下内容：

　　(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;

　　(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;

　　(3)产品设计控制、开发、研制过程;

　　(4)产品的主要工艺流程及说明;

　　(5)产品检测及临床试验情况;

　　(6)与国内外同类产品对比分析。

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