苏州三类医疗器械经营许可证申报的条件是什么

文章正文

苏州新申请三类医疗器械经营许可证所需资料：

　　一、公司基本资料：

　　1、营业执照正本原件、公章。

　　2、确认经营范围并签字盖章(因经营范围种类繁多，避免以后产生分歧)。

　　二、场地：

　　1、办公场地租赁凭证(套内面积不少于80㎡)、租赁合同、平面图。

　　2、签订第三方物流仓储协议，面积≥40㎡，第三方需提供房屋产权或使用权证明文件、地理位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。

　　三、人员：

　　1、法定代表人需要提供身份原件、学历(高中及以上毕业证)。

　　2、一名企业负责人，专科以上学历(医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等)

　　3、一名质量负责人，工作5年以上，专科以上学历(临床医学专业：指临床医学(含医疗专业)、中医学、中西医结合专业)，

　　4、另提供三名专职工作人员(中专或高中以上学历)。

　　5、五个人必须在公司买社保、签订劳动合同(交复印件验原件)、定期做专业类培训并提供纸质的考核试卷。

　　6、五个人的体检报告。

　　7、看场地时5个人到场(需要现场签字、面谈、验证件原件及拍照)。苏州注册公司代记账电话：=181-6183-8387=